アメリカ食品医薬品局（以下FDA）は、発がん性物質が含有されていたことから、胃酸抑制薬ラニチジンをすべてのジェネリック医薬品および市販薬から除外することを発表した。

2019年9月初頭、ザンタックというラニチジンを原薬とする市販薬を製造していたサンド社は、発がん性の疑われる物質が含まれていたことを理由にこの薬をアメリカ市場から回収した。その後、FDAは他の２つの製薬会社が製造しているこの薬の２つのジェネリック医薬品を回収するよう命じた。

この薬にはヒトに対しておそらく発がん性のある物質、ニトロソジメチルアミン（以下NDMA）が含まれていたため、このような指示が出た。

この報道のあと、イラン衛生医療教育省（保健省）報道官は、「イランの市場に出回っているラニチジンには問題がなく、もしこの薬に問題があった場合、回収の指示を出す」と発表した。

現在FDAは「これに関する調査により、この胃酸分泌抑制剤に混入している異物の割合は時間の経過とともに増加し、この薬が室温よりも温度の高い場所に保管されると公衆衛生上危険な可能性があることが明らかになった。」と述べている。

FDAの医薬品評価研究センター所長ジャネット・ウッドコックは、このことに関して以下のように述べた。「私たちが調査をした多くのサンプルでは、NDMAの含有量は規定値に達していませんでした。しかし、これらの薬がどれくらいの期間保存されていたかがわからないため、それらの品質が保証されるまで、消費者の手元には届かないようにすることを決定しました。」

FDAは、ラニチジンを製造している企業への通達の中で、これらの製品を市場から回収することを求め、消費者に対してもこの薬の錠剤、およびシロップ剤の服用を中止し、残っている薬は正しく処理し再度購入しないよう求めた。

FDAの声明によると、処方箋なしにこの薬を使用している人は、ほかの承認された薬を使用するべきであり、医師からの処方箋に基づいてこの薬を服用している人は、薬の使用を中止する前にかかりつけ医に他の選択肢について相談することが必要である。

FDAの調査によれば、現在までのところ、ファモチジン（商標名Pepcid）やエソメプラゾール（商標名Nexium）、オメプラゾール（商標名Prilosec）など、そのほかの胃酸抑制剤には発がん性の疑われるNDMAは検出されていない。

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（ 翻訳者:NK ）
（ 記事ID:48834 )